Mesure de profondeur MANTA® - 14 French
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : La mesure de profondeur MANTA (14F) est indiquée pour quantifier la profondeur de l'artère fémorale après l'utilisation de dispositifs ou de gaines 10-14F (DE 12-18F) dans les procédures de cathétérisation endovasculaire avant la fermeture du MANTA 14F.
CONTRE-INDICATIONS : Il n'y a pas de contre-indications connues à l'utilisation de ce dispositif.
La mesure de profondeur MANTA (14F) est indiquée pour quantifier la profondeur de l'artère fémorale après l'utilisation de dispositifs ou de gaines 10-14F (DE 12-18F) dans les procédures de cathétérisation endovasculaire avant la fermeture du MANTA 14F.
AVERTISSEMENTS : 1) Ne pas utiliser avec le dispositif de fermeture vasculaire MANTA 18F ou si le diamètre extérieur du point de ponction est >18F. 2) Ne pas utiliser si le site de ponction est proximal par rapport au ligament inguinal ou au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique, car cela peut causer un saignement rétropéritonéal. 3) Ne pas utiliser chez les patients présentant une calcification sévère du vaisseau d'accès. 4) Ne pas utiliser si la lumière de l'artère fémorale commune cible est inférieure à 5 mm , que ce soit en raison de la taille intrinsèque du vaisseau ou d'une sténose, quelle qu'en soit la cause. 5) Ne pas utiliser en présence d'une sténose de l'artère fémorale ou iliaque ipsilatérale entraînant une réduction du diamètre de plus de 50 %. 6) Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, comme en témoigne la claudication lors d'une marche de moins de 100 pieds, la faiblesse ou l'absence de pouls dans le membre affecté, ou une IPCB inférieure à 0,5 au repos. 7) Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si une quelconque partie de l'emballage a déjà été ouverte. 8) Ne pas utiliser si les articles contenus dans l'emballage portent des traces visibles de dommages ou de défauts quelconques. 9) Ne pas RÉUTILISER ni RESTÉRILISER. Lamesure de profondeur MANTA est à usage unique. La réutilisation ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité du dispositif et entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, une maladie ou le décès du patient. 10) Ne pas utiliser la mesure de profondeur MANTA en cas de suspicion de contamination ou d'infection bactérienne du site cible. 11) Ne pas utiliser en cas de saignement important autour du localisateur de profondeur au niveau du site d'accès, pendant la procédure de mesure de la profondeur, car cela peut entraîner une erreur de mesure. 12) Ne pas utiliser si la mesure de profondeur MANTA est pliée. 13) Ne pas utiliser la mesure de profondeur MANTA si une ponction de l'artère fémorale a été réalisée dans le même vaisseau au cours des 30 derniers jours, si une ponction de l'artère fémorale a été réalisée récemment dans la même aine et n'a pas correctement cicatrisé et/ou si un dispositif de fermeture vasculaire a été récemment positionné (< 30 jours) dans la même artère fémorale. 14) Ne pas utiliser si le point de ponction se situe au niveau de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale profonde ou à proximité de celles-ci.. 15) Ne pas utiliser en cas de dilatation difficile à partir de l'accès initial à l'artère fémorale (par exemple, endommagement ou torsion des dilatateurs) lors de la dilatation progressive jusqu'au dispositif de gros calibre. La dilatation difficile de la voie de ponction en raison de tissu cicatriciel peut entraîner un gonflement du tissu environnant, ce qui compromet la précision de la profondeur de ponction déterminée au cours de la procédure de mesure de la profondeur. 16) Ne pas utiliser si l'insertion de la gaine se fait dans un vaisseau autre que l'artère fémorale. 17) Ne pas utiliser en cas de tortuosité marquée de l'artère fémorale ou iliaque. 18) Ne pas utiliser si le patient présente une obésité ou une cachexie marquée (IMC >40 kg/m2 ou <20 kg/m2). 20) Ne pas utiliser si le patient a une pression artérielle post-procédure >180 mmHg qui ne peut être abaissée avant la fermeture du site d'accès. 19) Ne pas utiliser si le patient a une pression artérielle post-procédure >180 mmHg qui ne peut être abaissée avant la fermeture du site d'accès. 20) Ne pas utiliser chez les patients qui ne peuvent pas suivre un traitement par anticoagulants de manière adéquate pour la procédure.
PRÉCAUTIONS : 1) La mesure de profondeur MANTA doit être utilisée uniquement par un médecin ou un professionnel de santé agréé et formé à son utilisation.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS : Les effets indésirables potentiels suivants, liés au déploiement des dispositifs de fermeture vasculaire, ont été identifiés : 1) Ischémie de la jambe ou sténose de l'artère fémorale. 2) Traumatisme localisé de la paroi des artères fémorale ou iliaque, tel qu'une dissection. 3) Saignement rétropéritonéal et ses conséquences, à la suite d'un échec de la fermeture dans le cadre d'un accès au-dessus du ligament inguinal ou du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique. 4) Perforation des artères ilio-fémorales, provoquant un saignement/une hémorragie. 5) Formation d'une thrombose ou d'une embolie. 6) Lésion des nerfs adjacents ou neuropathie. 7) Autres complications au niveau du site d'accès provoquant un saignement, un hématome, un pseudo-anévrisme ou une fistule artério-veineuse, pouvant nécessiter une transfusion sanguine, une réparation chirurgicale et/ou une intervention endovasculaire. Les effets indésirables potentiels associés à toute intervention avec une grande ouverture, y compris l'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire MANTA, comprennent, entre autres, les suivants : Lésion artérielle ; fistule artério-veineuse ; bradycardie ; syndrome du compartiment ; décès lié à l'intervention ; thrombose veineuse profonde ; ecchymose ; œdème ; infection au niveau du site de ponction pouvant nécessiter des antibiotiques ou une hospitalisation prolongée ; réaction inflammatoire ; hémorragie artérielle tardive ; suintement du site de ponction ; pression dans la région de l'aine/du site d'accès ; lacération ou traumatisme du vaisseau ; déhiscence de la plaie.
MC-007697 Rév 1. Révision : 03/2022.