Product review summary

Mesure de profondeur MANTA® - 8 French

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES : Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA est indiqué pour la fermeture des sites d'accès artériels fémoraux tout en réduisant le temps d'hémostase après l'utilisation de dispositifs ou de gaines 10-20F (DE 12-25F) dans les procédures de cathétérisme endovasculaire. CONTRE-INDICATIONS : Il n'y a pas de contre-indications connues à l'utilisation de ce dispositif. AVERTISSEMENTS : 1) Ne pas utiliser si le site de ponction est proximal par rapport au ligament inguinal ou au-dessus du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique, car cela peut causer un saignement rétropéritonéal. 2) Ne pas utiliser chez les patients présentant une calcification sévère du vaisseau d'accès. 3) Ne pas utiliser si la lumière de l'artère fémorale commune cible est <5 mm pour le MANTA 14F ou <6 mm pour le MANTA 18F, que ce soit en raison de la taille intrinsèque du vaisseau ou d'une sténose quelle qu'en soit la cause. 4) Ne pas utiliser en présence d'une sténose de l'artère fémorale ou iliaque ipsilatérale entraînant une réduction du diamètre de plus de 50 %. 5) Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, comme en témoigne la claudication lors d'une marche de moins de 100 pieds, la faiblesse ou l'absence de pouls dans le membre affecté, ou une IPCB inférieure à 0,5 au repos. 6) Ne pas utiliser si l'indicateur de température sur l'emballage est passé du gris clair au gris foncé ou au noir. 7) Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si une quelconque partie de l'emballage a déjà été ouverte. 8) Ne pas utiliser si les articles contenus dans l'emballage portent des traces visibles de dommages ou de défauts quelconques. 9) Ne pas RÉUTILISER ni RESTÉRILISER. Le dispositif MANTA est à usage unique. Le dispositif MANTA contient des matériaux biorésorbables qui ne peuvent pas être réutilisés ni restérilisés. La réutilisation ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et d'entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, une maladie ou le décès du patient. 10) Ne pas utiliser le dispositif MANTA en cas de suspicion de contamination ou d'infection bactérienne du site cible. 11) Ne pas utiliser en cas de saignement important autour du localisateur de profondeur au niveau du site d'accès, pendant la procédure de mesure de la profondeur, car cela peut entraîner une erreur de mesure. 12) Ne pas utiliser si le système d'administration MANTA a subi une torsion. 13) Ne pas gonfler un ballonnet controlatéral dans l'artère fémorale ou iliaque pendant le remplacement de la gaine ou la procédure de fermeture avec le dispositif MANTA. 14) Ne pas utiliser le dispositif MANTA si une ponction de l'artère fémorale a été réalisée dans le même vaisseau au cours des 30 derniers jours, si une ponction de l'artère fémorale a été réalisée récemment dans la même aine et n'a pas correctement cicatrisé et/ou si un dispositif de fermeture vasculaire a été récemment positionné (< 30 jours) dans la même artère fémorale. 15) Ne pas utiliser si le site de ponction se trouve au niveau de la bifurcation de l'artère fémorale profonde et de l'artère fémorale superficielle ou est distal par rapport à celles-ci, car cela peut entraîner a) un blocage de l'ancrage au niveau de la bifurcation ou son positionnement incorrect, et/ou b) un dépôt de collagène dans le vaisseau. 16) Ne pas utiliser en cas de dilatation difficile à partir de l'accès initial à l'artère fémorale (par exemple, endommagement ou torsion des dilatateurs) lors de la dilatation progressive jusqu'au dispositif de gros calibre. La dilatation difficile de la voie de ponction en raison de tissu cicatriciel peut entraîner un gonflement du tissu environnant, ce qui compromet la précision de la profondeur de ponction déterminée au cours de la procédure de mesure de la profondeur. 17) Ne pas utiliser si l'insertion de la gaine se fait dans un vaisseau autre que l'artère fémorale. 18) Ne pas utiliser en cas de tortuosité marquée de l'artère fémorale ou iliaque. 19) Ne pas utiliser si le patient présente une obésité ou une cachexie marquée (IMC >40 kg/m2 ou <20 kg/m2). 20) Ne pas utiliser si le patient a une pression artérielle post-procédure >180 mmHg qui ne peut être abaissée avant la fermeture du site d'accès. 21) Ne pas utiliser chez les patients qui ne peuvent pas suivre un traitement par anticoagulants de manière adéquate pour la procédure. 22) Ne pas utiliser le dispositif MANTA chez les patients présentant des allergies connues aux produits bovins, au collagène et/ou aux produits à base de collagène, aux polymères d'acide polyglycolique ou polylactique, à l'acier inoxydable ou au nickel. PRÉCAUTIONS : 1) Le dispositif MANTA doit être utilisé uniquement par un médecin ou un professionnel de santé agréé et formé à son utilisation. 2) Ce dispositif contient un petit verrou en acier inoxydable radio-opaque qui est implanté dans le canal de ponction. Voir les informations relatives à l'IRM dans ce mode d'emploi et sur la carte d'implantation du patient. 3) Si le saignement du site d'accès fémoral persiste après l'utilisation du dispositif MANTA, le médecin doit évaluer la situation. En fonction de l'évaluation par le médecin de l'importance du saignement, utiliser la compression manuelle ou mécanique, l'application d'une pression par ballonnet à partir d'un site d'accès secondaire, la mise en place d'une endoprothèse couverte et/ou une réparation chirurgicale pour obtenir l'hémostase. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS : Les effets indésirables potentiels suivants, liés au déploiement des dispositifs de fermeture vasculaire, ont été identifiés : 1) Ischémie de la jambe ou sténose de l'artère fémorale. 2) Traumatisme localisé de la paroi des artères fémorale ou iliaque, tel qu'une dissection. 3) Saignement rétropéritonéal et ses conséquences, à la suite d'un échec de la fermeture dans le cadre d'un accès au-dessus du ligament inguinal ou du bord le plus inférieur de l'artère épigastrique. 4) Perforation des artères ilio-fémorales, provoquant un saignement/une hémorragie. 5) Formation d'une thrombose ou d'une embolie. 6) Lésion des nerfs ou neuropathie. 7) Autres complications au niveau du site d'accès provoquant un saignement, un hématome, un pseudo-anévrisme ou une fistule artério-veineuse, pouvant nécessiter une transfusion sanguine, une réparation chirurgicale et/ou une intervention endovasculaire. Les effets indésirables potentiels associés à toute intervention avec une grande ouverture, y compris l'utilisation du dispositif de fermeture vasculaire MANTA, comprennent, entre autres, les suivants : Lésion artérielle ; fistule artério-veineuse ; bradycardie ; syndrome du compartiment ; décès lié à l'intervention ; thrombose veineuse profonde ; ecchymose ; œdème ; infection au niveau du site de ponction pouvant nécessiter des antibiotiques ou une hospitalisation prolongée ; réaction inflammatoire ; hémorragie artérielle tardive ; suintement du site de ponction ; pression dans la région de l'aine/du site d'accès ; lacération ou traumatisme du vaisseau ; déhiscence de la plaie.